Oversikt over hovedkravene for designkontroll av medisinsk utstyr i de tre hovedmarkedene: FDA, EU og Kina

Designkontroll i medisinsk utstyrsutvikling refererer til en serie organiserte og planlagte styrings- og tekniske aktiviteter som sikrer at produktet oppfyller forhåndsdefinerte ytelseskrav, sikkerhet, effektivitet og myndighetskrav gjennom design- og produksjonsfasene.

Designkontroll spiller en avgjørende rolle i kvalitetsstyringssystemet for medisinsk utstyr, spesielt når du sikrer overholdelse av standarder og forskrifter som FDA (U.S. Food and Drug Administration), EU MDR (medisinsk utstyrsregulering), NMPA GMP og ISO 13485.

FDA (U.S. Food and Drug Administration):

Gjeldende krav til god produksjonspraksis (CGMP) er angitt i denne kvalitetssystemforordningen.

Kravene i denne delen styrer metodene som brukes i, og fasilitetene og kontrollene som brukes til design, produksjon, emballasje, merking, lagring, installasjon og service av alle ferdige enheter beregnet på menneskelig bruk.

Kravene i denne delen er ment å sikre at ferdige enheter vil være trygge og effektive og på annen måte i samsvar med den føderale mat-, medikament- og kosmetiske loven (loven).

EU MDR (medisinsk utstyrsregulering):

Forordning (EU) 2017/745

Når du plasserer enhetene sine på markedet eller setter dem i bruk, skal produsentene sørge for at de er designet og produsert i samsvar med kravene i denne forskriften.

Kina NMPA GMP ：

Forskrifter om tilsyn og administrering av medisinsk utstyr

Artikkel 2 Disse forskriftene skal gjelde for utvikling, produksjon, drift, bruk og tilsyn og administrering av medisinsk utstyr innenfor territoriet til Folkerepublikken Kina.

Artikkel 13 Produktfilingsstyring skal implementeres for medisinsk utstyr i klasse I, og administrasjonsstyring av produktregistrering skal implementeres for medisinsk utstyr i klasse II og klasse III.

Registranter og registranter for medisinsk utstyr skal styrke kvalitetsstyringen av hele livssyklusen til medisinsk utstyr, og skal bære juridisk ansvar for sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr gjennom hele prosessen med utvikling, produksjon, drift og bruk.

Medisinsk utstyr for produksjonskvalitetsstyring

Artikkel 2 produsenter av medisinsk utstyr (heretter referert til som foretak) skal oppfylle kravene til disse standardene i prosessen med design, utvikling, produksjon, salg og ettersalgstjeneste for medisinsk utstyr. For detaljer om designkontroll, se kapittel 6 Design og utvikling