Autoklav medisinske standarder: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 Compliance Guide

Dampsterilisering har vært ryggraden i medisinsk asepsis siden den første autoklaven dukket opp på 1880-tallet. Maskinvaren har utviklet seg, men prinsippet har ikke endret seg: mettet damp under trykk, holdt i en definert tid ved en definert temperatur. Det som har endret seg er bevisnivået som kreves. En medisinsk standard for autoklaver er ikke lenger en linje i en brukerhåndbok; det er en reviderbar kjede som går fra design og produksjon til installasjon, validering, rutinemessig overvåking og periodisk rekvalifisering. Enten du utstyrer en sterilavdeling på sykehus, en tannklinikk, et forskningslaboratorium eller en farmasøytisk fyllelinje, bør standarden du må oppfylle avgjøre maskinen du kjøper, ikke omvendt. Denne veiledningen forklarer hvilke standarder som betyr noe, hva de faktisk krever, og hvordan man kan finne ut om en sterilisator vil holde stand under inspeksjon.

Hva en autoklav medisinsk standard faktisk styrer

Folk antar ofte at en "medisinsk standard" bare gjelder selve steriliseringssyklusen. I praksis berører overholdelse fire forskjellige lag, og inspektører har en tendens til å undersøke dem alle:

• Design og produksjon: trykkbeholderkoder, materialer, kontrollsystempålitelighet og kvalitetsstyringssystemer som ISO 13485.
• Ytelse: luftfjerning, jevn temperatur over kammeret, dampkvalitet og tørking, verifisert under definerte testbelastninger.
• Prosessdefinisjon og validering: dokumentert bevis på at en syklus oppnår et spesifisert sterilitetssikkerhetsnivå for en spesifisert belastning.
• Rutinekontroll: daglige tester, syklusregistreringer, sensorkalibrering, vedlikehold og operatøropplæring som holder den validerte tilstanden i live.

En sterilisator som fungerer bra, men som ikke kan bevise den, vil fortsatt mislykkes i en revisjon. Det er nettopp derfor standardene er skrevet slik de er.

Kjernestandardene på et øyeblikk

De fleste medisinske autoklavediskusjoner lander til slutt på den samme håndfull dokumenter. Tabellen nedenfor oppsummerer hva hver enkelt dekker i hverdagen.

Tall som standarder fikser: temperatur, trykk og tid

De fleste medisinske dampsykluser sitter i ett av to vinduer: 121 °C i 15 til 30 minutter, eller 134 °C i 3 til 4 minutter, med lengre eksponering for tett belastning. Begge er avhengig av mettet damp i stedet for bare varm luft. En typisk syklus legger til omtrent en standard atmosfære med trykk, omtrent 15 psi, og standardene eksisterer i stor grad for å garantere at damp når belastningen jevnt og at luft, som fungerer som en isolator, fjernes først. Luftfjerning er der de fleste feilene oppstår. Tyngdekraftforskyvningsenheter lar damp presse luft nedover og ut av kammeret, mens pre-vakuumenheter trekker et vakuum for å evakuere det før syklusen begynner. Standardene formaliserer dette med tester som Bowie-Dick-testen og luftfjerningstesten, og det er verdt å forstå det verifiseringstrinnet i detalj før du logger av på en installasjon.

Komplett rustfritt stål Horisontal trykkdampsterilisator med skriver Komplett horisontal trykkdampsterilisator i rustfritt stål optimaliserer plassutnyttelsen og forenkler jevn dampfordeling i kammeret... Se produkt →

Validering, kalibrering og rutinemessig overvåking

Validering er der en kompatibel autoklav får sertifikatet sitt. Den vanlige sekvensen er installasjonskvalifisering, driftskvalifisering og ytelseskvalifisering, støttet av kammerkartlegging med kalibrerte termoelementer og, der det er nødvendig, biologiske indikatorer som Geobacillus stearothermophilus-sporer. Fordi alt dette genererer poster, må utstyret i seg selv gjøre journalføring praktisk: logging av syklusdata, reproduserbare oppskrifter og trykt eller digital dokumentasjon for hver last. For anlegg i den posisjonen fjerner en maskin designet med dokumentasjon i tankene mye manuelt transkripsjonsarbeid.

Følg lenken nedenfor for å se en horisontal sterilisator bygget for akkurat den arbeidsflyten.

Komplett rustfritt stål Horisontal trykkdampsterilisator med skriver Komplett horisontal trykkdampsterilisator i rustfritt stål optimaliserer plassutnyttelsen og forenkler jevn dampfordeling i kammeret... Se produkt →

Klasse B, Klasse N og Klasse S: Standarder for små sterilisatorer

Små sterilisatorer følger sin egen standard, EN 13060, som sorterer benketoppenheter i tre klasser. Klasse N håndterer kun uinnpakket solide instrumenter. Klasse S dekker de spesifikke lastene en produsent har validert, som varierer fra modell til modell. Klasse B, den mest krevende av de tre, er designet for innpakket instrumenter, porøse laster og hule gjenstander, inkludert håndstykker og instrumenter med lumen. Denne forskjellen er viktig i tannlege, oftalmiske og små laboratoriemiljøer, der en klasse N-enhet kan se ut som et røverkjøp inntil du innser at den ikke kan behandle de innpakkede instrumentene dine i det hele tatt. Hvis siktet ditt inkluderer hule eller innpakkete laster, velg en klasse B-maskin, for eksempel vår klasse B pulsvakuumdampsterilisator for bordplater, som bruker forvakuumsykluser for å nå samme lastkategorier som mye større utstyr.

Klasse B bordplate pulsvakuum dampsterilisator Sterilisatorene av bordtype er trygt autokontrollert og er designet for tannklinikker, sykehus, skolelaboratorier, vitenskapelige forskningsinstitusjoner og laboratorier. ... Se produkt →

Matchende utstyr til standarden du må møte

Når standarden er klar, blir utstyrsbeslutningen et spørsmål om kapasitet og konfigurasjon i stedet for gjetting. Sentrale sterilavdelinger som behandler store instrumentsett trenger vanligvis horisontale eller gjennomgående kamre med pulsvakuumluftfjerning, høykapasitetsstativer og full syklusdokumentasjon, mens laboratorier og klinikker vanligvis fungerer komfortabelt med vertikale eller bordmodeller. Farmasøytiske og næringsmiddelvirksomheter har sine egne krav til væskemengder, og det er derfor dedikerte maskiner som vannbadsterilisatorer for ampuller eksisterer i det hele tatt. For enheter med høy gjennomstrømning som håndterer tunge, tette laster, behandler pre-vakuumutstyr som vår WG-serie løftedørs pulsvakuumautoklav innpakket og porøst gods i kurver eller vogner og pares naturlig med et validert lastemønster som kan gjentas syklus etter syklus.

WG-serien løftedør pulsvakuum autoklav WG-seriens pulserende vakuumsterilisator bruker mettet damp som steriliseringsmedium, som vil trenge fullstendig inn i overflaten av artiklene gjennom en pul... Se produkt →

Overholdelseshull vi ser oftest

De samme problemene dukker opp igjen og igjen under revisjoner:

• Validerer det tomme kammeret, men validerer aldri lastene som faktisk behandles hver dag.
• Kjøre en Bowie-Dick-test med feil syklus eller en ukalibrert indikator.
• Bruk av en Klasse N- eller Klasse S-sterilisator for laster den aldri ble validert for.
• Hoppe over rekvalifisering etter en større reparasjon, en flytting eller endring av emballasje.
• Ingen sporbar kalibrering for temperatur- og trykksensorer.
• Vann- og dampkvaliteten driver utenfor spesifikasjonene, og etterlater kalk eller ikke-kondenserbare gasser.

Ingen av disse er eksotiske fiaskoer. De er dokumentasjons- og disiplinsvikt, og de er langt billigere å fikse før en inspeksjon enn etter en.

Arbeide med en produsent som bygger etter standard

Den andre halvdelen av samsvar er produsenten bak maskinen. En sterilisator er en trykkbeholder med kontrollsystem, og begge trenger en partner som fortsatt vil svare på spørsmål om fem eller ti år. Vår egen historie er ganske typisk for en seriøs kinesisk produsent: grunnlagt i Jiangyin i 1997, og driver nå to produksjonssteder som dekker 40 dekar med mer enn 30 000 kvadratmeter gulvareal og over ti komplette produksjonslinjer, med en årlig kapasitet på 50 000 enheter. Våre trykkdampsterilisatorer, plasmaluftsterilisatorer, UV-lampevogner og tørkeovner betjener omtrent 70 % av sykehusene i Kina og har blitt eksportert til mer enn 50 land over hele Europa, Afrika, Sørøst-Asia og Midtøsten. Hvis du ønsker å se hvordan utstyret stemmer overens med standardene diskutert ovenfor, kan du se gjennom hele vårt utvalg av steriliseringsutstyr og sammenligne kammerstørrelser, kontrollsystemer og dokumentasjonsalternativer side om side.

Du kan også anmelde vårt utvalg av steriliseringsutstyr og de støttende tekniske artiklene på nettstedet vårt for å se hvordan hver modell er posisjonert for den tiltenkte bruken.

Ofte stilte spørsmål

Er ISO 17665 lovpålagt?

ISO-standarder er frivillige i seg selv, men de blir faktisk obligatoriske når en regulator, akkrediteringsorgan eller kundekontrakt refererer til dem. I den europeiske CE-ruten og i de fleste sykehusinnkjøpsspesifikasjoner forventes samsvar snarere enn valgfritt.

Hvor ofte må en autoklav valideres?

Innledende validering er nødvendig ved installasjon, og rekvalifisering forventes normalt årlig, etter større reparasjoner, etter flytting, eller når lastkonfigurasjonen eller emballasjen endres betydelig. Daglige overvåkingstester kommer på toppen av det.

Oppfyller en klasse B bordsterilisator samme standard som en horisontal sykehusautoklav?

Nei, og det trenger det ikke. Bordenheter følger EN 13060, mens større sykehussterilisatorer følger EN 285 eller tilsvarende nasjonale standarder. Begge rutene krever validerte sykluser, dokumentert testing og rutinemessig overvåking; de dekker ganske enkelt forskjellige kammerstørrelser og belastningstyper.

Standarder er ikke papirarbeid for sin egen skyld. De er oversettelsen av en fysisk prosess til noe en revisor, en landmåler eller en pasientsikkerhetsansvarlig kan stole på. Velg utstyr som er designet for standarden du svarer til, valider belastningene du virkelig kjører, og hold journalene som beviser det, og resten av steriliseringsprogrammet har en tendens til å falle på plass.