Bowie-Dick Test and Sterilization Protocols for Small Steam Sterilizers: Klassifisering, drift og verifiseringsstandarder

I henhold til standarder som "overvåkningsmetoder og evalueringskrav for steriliseringseffekten av små dampsterilisatorer" (GB/T 30690-2014), "Hospital Sentral Sterile Supply Department Del 3: Standarder for overvåking av effektiviteten av rengjøring, desinfeksjon og sterilisering" (WS 310.3-2016) og "teknisk spesifikk for Disinfese og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering og sterilisering av rengjøring av 506-2016), refererer en liten dampsterilisator til en dampsterilisator med kammervolum som ikke overstiger 60 liter.

Spørsmål: Hvordan fullfører en liten dampsterilisator en steriliseringssyklus?

Fase av luftfjerning
Luften inne i sterilisatorkammeret fjernes. Ulike typer små dampsterilisatorer bruker forskjellige luftfjerningsmetoder (for eksempel vakuumekstraksjon, pulserende dampforskyvning eller tyngdekraftsforskyvning) for å evakuere luft fra kammeret.

Oppvarmingsfase
Etter at luften er fjernet, lukkes eksosventilen, og dampen kommer kontinuerlig inn i steriliseringskammeret. Dette forårsaker en rask økning i temperatur og trykk. De steriliserte gjenstandene blir deretter penetrert med mettet damp og oppvarmet til måltemperaturen.

Steriliseringsfase
Når måltemperaturen er nådd, opprettholdes den i en spesifisert periode for å fullføre sterilisering (f.eks. 121 ° C i 15 minutter eller 132 ° C i 4 minutter).

Trykkfrigjøringsfase
Etter at den utpekte steriliseringstiden er fullført, åpnes eksosventilen, damp frigjøres og trykket inne i kammeret synker raskt.

Tørkefase
Avhengig av steriliseringsmetoden tørkes gjenstander enten gjennom vakuumtørking eller trykktørking.

Luftinntaksfase
Etter at steriliseringssyklusen er slutt, trekker sterilisatorer med B- eller S -sykluser filtrert luft fra miljøet inn i kammeret gjennom et luftfilter, slik at trykket kan gå tilbake til atmosfæriske nivåer.

Spørsmål: Hvilke steriliseringssykluser er tilgjengelige i små dampsterilisatorer?

B-type syklus
Passer for sterilisering av både innpakket og upakket belastning, inkludert faste, hule og porøse gjenstander.

N-type syklus
Brukes bare til å sterilisere upakket fast belastning.

S-type syklus
Designet for spesifikke belastninger som definert av produsenten. Disse inkluderer uåpnede faste belastninger og minst ett av følgende: porøse belastninger, små porøse strimler, hule belastninger, enkeltpakkede gjenstander eller flerlags innpakket belastninger.

Spørsmål: Hva er klassifiseringene og anvendelsene av små dampsterilisatorer?

1. Gravity Displacement Steam Sterilizer
(N-type sterilisator eller steriliseringssyklus)
Denne typen bruker prinsippet om tyngdekraftsforskyvning, der varm damp kommer inn i sterilisatoren fra toppen og skyver den kalde luften nedover og ut gjennom den nederste eksosporten. Den utviste kalde luften erstattes av mettet damp, og den latente varmen som dampen frigjøres.

Bruksområder: Egnet for sterilisering av gjenstander som tåler høy temperatur og fuktighet, for eksempel mikrobielle kulturer, væsker, legemidler, laboratorieavfall og ikke-porøse gjenstander.

Begrensninger: Ikke egnet for sterilisering av oljer, pulver, hule gjenstander, kirurgiske instrumenter, hulromsinstrumenter eller tannhåndtak.

2.
(B-type sterilisator eller steriliseringssyklus)
Denne typen bruker mekanisk vakuum for å skape negativt trykk inne i kammeret, slik at dampen raskt kan trenge inn i det indre av gjenstandene. Den latente varmen til dampen sikrer effektiv sterilisering.

Bruksområder: Ideell for sterilisering av hule instrumenter, porøse gjenstander og tekstiler som er varme- og fuktbestandige.

Begrensninger: Ikke egnet for væsker, oljer eller pulver.

3.
(S-type sterilisator eller steriliseringssyklus)
Denne typen bruker prinsippet om pulserende dampforskyvning under positivt trykk. Mettet damp pulseres gjentatte ganger inn i kammeret ved et trykk over atmosfærisk nivå, og skyver ut kald luft via trykkforskjeller. Den latente varmen på dampen steriliserer deretter gjenstandene.

Bruksområder: Passer for faste gjenstander uten lumen, og for visse spesifikke lumen og porøse gjenstander, forutsatt at deres steriliseringseffekt blir bekreftet gjennom tilsvarende belastningstesting.

Begrensninger: Ikke egnet for sterilisering av tekstiler, medisinsk avfall, væsker, oljer eller pulver.

Merk: Når du steriliserer tanninstrumenter, foretrekkes pre-vakuum-dampsterilisatoren (B-typen). Hvis du bruker en S-type sterilisator, følg alltid produsentens spesifiserte omfang av sterilisering og sikre at gjenstandene faller innenfor det området.

Spørsmål: Hva er valideringsprinsippene for små dampsterilisatorer?

I henhold til pkt. 4.1 i GB/T 30690-2014: Overvåkningsmetoder og evalueringskrav for steriliseringseffekten av små dampsterilisatorer, steriliseringsparametere, steriliseringseffektivitet og biologisk sikkerhet for eksosporten må valideres årlig.

Validering bør utføres ved bruk av belastningstyper som tilsvarer steriliseringssyklusen:

B-type syklus: Bruk en tilsvarende prosessutfordringsenhet for lumen-type (PCD) for validering.

N-type syklus: Bruk utsatte solide elementer for validering.

S-type syklus: Velg lasttyper spesifisert av produsenten og bekreft ved hjelp av matchende testelementer.

Spørsmål: Hva er steriliseringsparametrene for en liten trykkdampsterilisator?

Spørsmål: Er det nødvendig å gjøre en B-D-test før den lille trykkdampen sterilisator blir slått på hver dag?

B-D-testen er anvendelig for pre-vakuum (inkludert pulserende vakuum) sterilisatorer for å overvåke om det er kald luft som forblir i sterilisatoren. I henhold til "Steriliseringseffektovervåkningsmetode og evalueringskrav for små trykk dampsterilisatorer" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 trenger ikke dampsterilisatorer for lite trykk å utføre B-D-tester. Hvis en B-D-test utføres, kan den utføres som følger: Under ikke-belastningsbetingelser, plasser B-D-testobjektet på det fremre bunnlaget av sterilisatoren, nær skapdøren og eksosporten. Det er ingenting i skapet bortsett fra testobjektet. Etter B-D-testsyklusen, ta ut B-D-testpapiret og observer fargeendringen.

Spørsmål: Krever driften av en liten trykkdampsterilisator arbeidstillatelse?

I henhold til styringskravene i TSG21-2016 "Sikkerhetsteknologi for faste trykkfartøy", krever en trykkdampsterilisator med et volum på ≥30 liter en driftstillatelse for spesialutstyr til å operere.

Spørsmål: Hvordan overvåke steriliseringseffekten av en liten trykkdampsterilisator?

1. Fysisk overvåking: Fysisk overvåking kalles også prosessovervåking, noe som betyr at hver sterilisering kontinuerlig skal overvåke og registrere steriliseringsparametrene som temperatur, trykk og tid under sterilisering. Steriliseringstemperaturen skal svinge innen 3 ° C, og tiden skal oppfylle minimumskravene til steriliseringstid. Samtidig bør tids-, temperatur- og trykkverdiene til alle kritiske punkter registreres, og resultatene skal oppfylle steriliseringskravene. Frekvens: Det må utføres for hver steriliseringssyklus.

2. Kjemisk overvåking: Fargeendringen av den kjemiske indikatoren kan brukes til å visuelt avgjøre om kravene er oppfylt. Kjemisk overvåking kan deles inn i eksterne indikatorer og interne indikatorer.

(1) Ekstern kjemisk overvåking: Bruk eksterne kjemiske indikatorer, inkludert kjemisk indikatorbånd, kjemiske indikatoretiketter og indikatorfargeblokker på papir- og plastemballasjeposer. I henhold til "kjemisk indikatorbånd bør festes til overflaten til hvert element som skal steriliseres (bortsett fra emballasjeposer med kjemiske indikatorfargeblokker)" 1. "Hvis fargeendringen på den kjemiske indikatoren i pakken kan observeres direkte gjennom emballasjematerialet, er det ikke behov for å plassere en ekstern kjemisk indikator" 2. Når du bruker papir og plastpakkesekker, er det ikke behov for å plassere en ekstern kjemisk indikator. "

Etter en steriliseringssyklus, hvis fargeblokken på det kjemiske indikatorbåndet eller papir- og plastposen endrer farge jevnt og oppfyller standardene som er spesifisert av produsenten, er den kvalifisert, noe som indikerer at pakken har gjennomgått steriliseringsprosedyren, men det betyr ikke at steriliseringskvaliteten er kvalifisert. Hvis fargeendringen ikke oppfyller standarden, er den eksterne kjemiske overvåkningen ukvalifisert, og steriliserte elementer som mislykkes den eksterne kjemiske overvåkningen skal ikke frigjøres.

(2) Intern kjemisk overvåking: Bruk det interne kjemiske indikatorkortet. Alle svært farlige gjenstander skal plasseres i pakken med kjemiske indikatorer i det vanskeligste å sterilisere en del av pakken (generelt er det kjemiske indikatorkortet plassert i midten av pakken som skal steriliseres). Hvis det ikke er noen varepakke, plasseres den i den delen av sterilisatoren som er vanskeligere å sterilisere (generelt over eksosporten). Etter en steriliseringssyklus, hvis det kjemiske indikatorkortet i pakken endrer farge og oppfyller standarden, betyr det at den mettede dampen har trengt gjennom de steriliserte elementene, nøkkelparametrene for sterilisering (for eksempel temperatur og tid) oppfyller standardene, og steriliseringen er kvalifisert. Hvis fargeendringen ikke oppfyller standardene, er steriliseringen ukvalifisert. Steriliserte elementer som mislykkes i kjemisk overvåking i pakken, skal ikke brukes. Det skal bemerkes at den kvalifiserte kjemiske overvåkningen i pakken ikke betyr at varene nødvendigvis er sterile. Steriliteten til de steriliserte gjenstandene må bekreftes ved biologisk overvåking.

Frekvens: Det må utføres i hver steriliseringssyklus.

3. Biologisk overvåking: Dyrk de biologiske indikatorene som har gått gjennom steriliseringssyklusen og kontrollbiologiske indikatorer for den samme batch som ikke har gått gjennom steriliseringssyklusen samtidig. Døm de biologiske overvåkningsresultatene etter fargesammenligning. For biologisk overvåking, bør du velge en ofte brukt og representativ steriliseringspakke for sterilisatoren for å lage en biologisk overvåkningspakke, eller bruke en biologisk PCD. Plasser den i den vanskeligste delen av sterilisatoren for å sterilisere (nærmeste eksosporten), og sterilisatoren skal være fullastet.

Spørsmål: Er hyppigheten av biologisk overvåking av små høytrykksdampsterilisatorer en uke eller en måned?

1. Vedlegg E til tekniske operasjonsspesifikasjoner for sterilisering av orale instrumenter (WS506-2016) sier at små trykksterilisatorer i bruk skal overvåkes biologisk månedlig.

2. 4.4.2.3 I "Del 2 i sykehusets sterilisering av Sterilisering: Tekniske driftsspesifikasjoner for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering" (WS 310.2-2016) sier at biologisk overvåking av trykksterilisatorer bør overvåkes minst en gang i uken. Implantater bør overvåkes biologisk for hver batch, og de kan bare frigjøres etter at den biologiske overvåkningen er kvalifisert.

3. "Prinsipper for klinisk laboratorieavfallsbehandling" (WS/T249-2005) 4.4.1 Trykkdampsterilisering: Infeksiøst laboratorieavfall, utstyr og glassvarer kan dekontamineres ved trykkdampsterilisering. Biologiske indikatorer (for eksempel Bacillus Stearothermophilus sporer) bør brukes minst en gang i måneden for å overvåke behandlingseffekten. Behandlingsprosessen skal utføres ved 121 ℃ (midtstemperaturen til det behandlede objektet er ikke mindre enn 115 ℃), og tiden er 60 til 90 minutter (ikke mindre enn 20 minutter).

4. "Ekspertkonsensus om grunnleggende krav til konstruksjon av kliniske mikrobiologilaboratorier": "Trykksterilisatorer bør bruke kjemiske indikatorer hver gang og biologiske indikatorer hver uke for å overvåke steriliseringseffekten. Nøyaktigheten av trykkmåleren, bremsekaliperen, termometeret, hygrometeret og pipetten til trykket" skal verifiseres, kalibratert eller kalibratet. "

5. "Steriliseringseffektovervåkningsmetode og evalueringskrav for små trykk dampsterilisatorer" (GB/T 30690-2014) Krav til hyppigheten av biologisk overvåking av små trykkdampsterilisatorer: bør bestemmes i henhold til arten av steriliseringsobjektet, og kan implementeres i samsvar med relevante standarder og spesifikasjoner.

I henhold til ovennevnte bestemmelser, bør hyppigheten av biologisk overvåking av sterilisatorer for små trykk -damp bestemmes i henhold til steriliseringsobjektet. Hvis det er klare standarder og spesifikasjoner, bør de implementeres i henhold til spesifikasjonene. Hvis det ikke er klare standarder og spesifikasjoner, anbefales det å være streng snarere enn mild, og biologisk overvåking bør utføres en gang i uken. Imidlertid bør det være klart at store høytrykksdampsterilisatorer (mer enn 60 liter) må overvåkes biologisk en gang i uken.